【大阪開催】
なぜ製薬企業が医療機器の治験/臨床試験で戸惑うのか!?
～CROからみた製薬企業が企画する機器治験で、よくある落とし穴・着眼点とは～
日時： 2025年9月12日（金） 13:30（13:00受付開始）
こちらは9月12日（金）大阪会場での参加申し込みフォームです。
9月9日（火）東京会場の参加申し込みの方は、下記ボタンより申し込みください。
概要
- イベント名： なぜ製薬企業が医療機器の治験/臨床試験で戸惑うのか!?
- 日時： 2025年9月12日（金） 13:30～16:30（13:00受付開始）
- 会場： シミック株式会社 大阪支社（中之島セントラルタワー5F）
- 参加費： 無料
- 主催： シミック株式会社
講演内容
医療機器の開発で製薬メーカー特有のつまずきやすいポイントを弊社のコンサルタントが事例を交えてご紹介いたします。
医療機器治験の準備段階における留意点
～構想、PMDA相談、社内体制準備、治験機器製造、CSR策定計画まで～医療機器治験の実施段階で、注意／特有の対応
～プロジェクトチームおよび実施体制の構築～
～医療機関選定・IRB、施設セットアップ～被験者組入れ・使用期間～医療機器治験で見極める”配慮”のかたち － ユーザビリティ ー
～ユーザー視点から考え、臨床現場で確認する製品の質～✅ このような方におすすめ
医薬品治験の実施経験はあるが、医療機器の治験は初めての方
医療機器治験と医薬品治験の違いについて、整理したい方
医療機器治験を計画中で、タスクの抜け漏れがないか心配な方
タイムテーブル
| 13:00-13:30 | 受付 |
| 13:30-13:35 | 開催のご挨拶 |
| 13:35-14:25 | セミナー1 医療機器治験の準備段階における留意点 ～構想、PMDA相談、社内体制準備、治験機器製造、CSR策定計画まで～ |
| 14:25-14:35 | 休憩 |
| 14:35-15:25 | セミナー2 医療機器治験の実施段階で、注意／特有の対応 ～プロジェクトチームおよび実施体制の構築～ ～医療機関選定・IRB、施設セットアップ～被験者組入れ・使用期間～ |
| 15:25-15:35 | 休憩 |
| 15:35-15:55 | セミナー3 医療機器治験で見極める”配慮”のかたち － ユーザビリティ ー ～ユーザー視点から考え、臨床現場で確認する製品の質～ |
| 15:55-16:25 | パネルディスカッション 事前受付質問について |
| 16:25-16:30 | 終了のご挨拶 |
登壇者
白銀 英樹
（シニアコンサルタント）
国内医薬品＆医療機器企業での経験を活かし、シミック㈱入社後、事業参入企業や製薬企業のコンサルティングを担当し、企画段階から市販後安全までの全般領域をシニアコンサルタントとして支援。今回は計画から準備までの範囲で機器特有な点についてお話いたします。
沼前 貴志
（プロジェクトマネージャー、臨床試験コンサルタント）
医薬品治験に9年間、医療機器治験に8年間従事。医薬品と医療機器治験の違いを踏まえながら、プロジェクトマネージャー、臨床試験コンサルタントとして、多くの治験の立ち上げを実施。その経験から製薬企業さまの立場を理解し、皆様が医療機器治験に向き合う際の注意点を整理しながらお話いたします。
野原 正広
（シニアコンサルタント）
医療機器ベンチャー・登録認証機関で勤務。非臨床・臨床・製造工程開発、社内体制構築（QMS・GCP）、薬事申請など業務全般を経験。認証機関ではQMS監査・技術文書レビューで審査側も経験。シミック㈱では申請や体制構築・維持などを支援。医療機器になじみがない方に伝わるお話を心がけます。
前田 広景
（シニアコンサルタント）
国内化学企業の医療機器の開発・事業化推進部門で、設計開発から事業化に至るまでの薬事業務を担当。シミック㈱に入社後、シニアコンサルタントとして、複数企業の医療機器に関する薬事を支援。今回は医療機器に不可欠なユーザーに対する配慮について治験との関わりを交えてお話いたします。
アクセス
〒530-0005
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー5F
地下鉄御堂筋線：淀屋橋駅より徒歩5分
京 阪 電 鉄：淀屋橋駅より徒歩5分
地下鉄四つ橋線：肥後橋駅より徒歩3分
京阪中之島線 ：大江橋駅より徒歩1分
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー5F
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